生物医药一致性评价动态跟踪报告：“289品种”面临生死劫，“1+3”格局加速行业洗牌_平安证券

行研报告 9 2024-10-21 0 worker

报告编号：309748
报告名称：生物医药一致性评价动态跟踪报告：“289品种”面临生死劫，“1+3”格局加速行业洗牌_平安证券
报告来源：互联网用户上传
关键词：行研报告
报告页数：7 页
预览页数：3
报告格式：pdf
上传时间：2024-09-17
简介摘要: (原创分析) 该报告主要关注生物医药行业的动态，特别是仿制药质量和疗效一致性评价（简称“一致性评价”）的进展及其对行业的影响。报告指出，到2018年底前，列入国家基药目录的化药仿制药口服固体制剂原则上应完成一致性评价，共涉及289个品种，此即“289品种”的由来。若企业年底前未通过一致性评价，其产品可能面临淘汰。同时，已有政策提出，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购方面不再选用未通过一致性评价的品种，即“1+3”格局。报告还分析了“289品种”的评价进度不理想，目前仅有少数品种完成评价，而上海市食药监局发布的政策显示，未通过一致性评价的基药品种在批准文号到期后将被淘汰。此外，江西省和浙江省已提出暂停未通过一致性评价企业的网上交易资格，这是仿制药一致性评价配套政策的落地，有利于已通过评价的企业。基于上述分析，报告推荐投资者关注已通过一致性评价、品种进口替代空间大的企业，如华海药业、华东医药等，并提示了相关风险，包括招标采购政策、注射剂一致性评价政策以及重点企业一致性评价品种的获批情况。报告最后提供了平安证券的联系方式和免责条款。