医药保健行业：生物类似药开发指导再发文，确立国内类似药适应症外推规范_太平洋
- 报告编号：349570
- 报告名称：医药保健行业：生物类似药开发指导再发文，确立国内类似药适应症外推规范_太平洋
- 报告来源：互联网用户上传
- 关键词：行研报告
- 报告页数：5 页
- 预览页数：2
- 报告格式：pdf
- 上传时间：2024-09-18
- 简介摘要: (原创分析) 这篇研究报告主要关注了医疗保健、制药、生物科技与生命科学领域，特别是生物类似药的开发与评价。报告指出了CDE（药物评价与研究中心）最近发布的《生物类似药物相似性评价和适应症外推技术指导原则》征求意见稿，对生物类似药的开发评价做出了指导和规范。 报告强调了生物类似药开发的相似性评价和适应症外推的条件。非临床相似性要求符合预期，临床相似性需根据目标适应症特点进行个案化考虑。适应症外推需要充足的科学依据和临床数据，这也是生物类似药开发的核心问题和争议焦点。 国内目前已上市的生物类似药适应症外推条件不同，正式指导文件对不同的类似药也有不同的规定。生物类似药的壁垒远高于化药仿制药，国产类似药的发展仍处于起步阶段。 报告还对一些制药公司进行了点评，如华兰生物、天坛生物、凯普生物等，并看好管线丰富、临床资源发达、销售能力得到证明的企业。 最后，报告提供了一些相关研究和销售团队的联系信息，并做出了免责声明。整体上，报告对生物类似药的开发和评价进行了深入的剖析，对行业内的人士有一定的参考意义。
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