【医疗研报】单臂临床试验设计用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则

1. 报告编号：153908
2. 报告名称：【医疗研报】单臂临床试验设计用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则
3. 报告来源：互联网用户上传
4. 关键词：重点报告
5. 报告页数：22 页
6. 预览页数：6
7. 报告格式：pdf
8. 上传时间：2024-08-03
9. 简介摘要: (原创分析) 该文本主要介绍了单臂临床试验（SAT）在抗肿瘤药物研发中的应用、局限性和适用性。SAT是一种不设平行对照组的开放式试验，用于探索抗肿瘤新药的早期阶段。虽然单臂试验在提供早期有效性数据时具有优势，但在评价药物获益与风险时存在不确定性。文本强调了单臂试验的适用条件，包括针对无有效治疗选择的患者、明确的作用机制、清晰的外部对照数据、突出的药物有效性、可控的安全性风险，以及罕见肿瘤等情况。同时，文本还讨论了支持附条件上市申请时对确证性临床试验的要求，以及单臂试验支持常规批准的情形。此外，文本还关注了一些关键问题，如探索最优给药策略、缓解质量、安全性考量、联合用药的考量、IRC的应用以及伴随诊断等。总结来说，单臂试验在抗肿瘤药物研发中扮演重要角色，但其结果需要在严格条件下进行解释和应用，以确保患者获益大于不确定性风险。

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